水针无菌模拟灌装工艺验证最差条件选择

非最终灭菌水针需要进行无菌模拟灌装工艺验证,验证过程应遵循最差条件选择原则。根据实际生产过程中出现可能的异常情况来选择最差条件。提出影响无菌灌装的主要因素有生产环境、生产人员、安瓶规格、生产所用灌装工器具、灌装速度、装量调整等;只有在最差条件下进行模拟灌装试验,生产样品无菌培养结果合格才能放行产品。