无菌原料药头孢噻肟钠细菌内毒素的控制

细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量。从内毒素的危害着手,验证了用0.06 EU/mL的鲎试剂凝胶法检验头孢噻肟钠中内毒素残留时,不干扰检测的浓度范围为1.25~5.0 mg/mL,确定了日常检测头孢噻肟钠溶液浓度为1.5 mg/mL。并根据内毒素的特性,结合生产实际,研究在生产过程中应从工艺用水,原辅料和日常的容器,工具清洗,工艺操作等方面控制细菌内毒素的产生。