医疗器械注册定价、招采支付全流程梳理报告
美国同样将医疗器械分为三类。第I类为“普通管理”产品——危险性小或基本无 危险,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。第II类为“性能标准管 理”产品——具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、 呼吸器等。第III类为用于支持或维持生命、对保护人类健康起至关重要的作用, 或存在导致病痛或伤害的潜在、过度风险的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏 器、人工晶体、人工血管等。 虽然 FDA 与 CFDA 都将医疗器械分为I、II、III类,但具体的器械分类目录有 所不同。FDA 主要是依据风险等级来进行分类,而 CFDA 在依据风险等级的同时, 也会注重医疗器械的功能、临床使用和管理
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