医疗器械软件注册审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则解读

医疗器械软件注册技术审查指导原则解读

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2019-02-15 19:52

医疗器械软件注册技术审查指导原则docx

医疗器械软件注册技术审查指导原则，开发医疗器械软件必须参考的原则。

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2019-03-02 00:11

医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体

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2020-08-06 04:00

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南.pdf

医疗器械网络安全实施指南

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2020-12-29 14:10

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20170203.pdf

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20170203.pdf,指导医疗器械网路安全的技术审查

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2021-03-17 00:37

根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则

根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4

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2020-12-17 16:38

动态心电图注册技术审查指导原则.doc

本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写,指导和规范动态心电图系统的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,

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2021-04-08 10:37

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南北京市

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施--北京市

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2020-10-19 08:06

医学图像存储传输软件PACS注册技术审查指导原则.doc

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

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2020-08-06 04:00

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则.docx

本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

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2021-04-07 01:47

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则.docx

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则,医疗器械重新注册时对软件的要求重点关注软件变更的内容和影响,制造商应针对上述关注内容提供一份单独的软件描述文档或简化申报资料,详尽程度取决于软件变更的类型、程度和安

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2021-04-22 18:46

复方制剂注册指导原则

复方制剂注册指导原则..........................................................................................

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2020-07-22 17:29

医疗器械临床评价技术指导原则.docx

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料

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2020-05-15 09:55

医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。

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2020-08-06 04:00

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

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2020-12-05 20:35